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據(jù)報(bào)道，2021年國家醫(yī)保談判將于11月9日開始，11月11日結(jié)束，此次談判為期3天。隨著新一輪醫(yī)保談判的啟動(dòng)，哪些重磅新藥將獲得醫(yī)保目錄門票備受關(guān)注。

從2016年開始，我國每年都會進(jìn)行一輪醫(yī)保談判。目前，醫(yī)保談判已經(jīng)成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。從前幾輪醫(yī)保談判的經(jīng)驗(yàn)來看，大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后通過以價(jià)換量，短期迅速實(shí)現(xiàn)了金額的大幅增長。在此背景下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速向醫(yī)保目錄挺進(jìn)。

本次談判就有眾多“明星藥”參與其中。其中，PD-1依然是焦點(diǎn)，國產(chǎn)PD-1將攜新適應(yīng)癥在11月10日參與談判；本次談判還有約20個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種或?qū)⑦M(jìn)行初次談判，包括定價(jià)百萬元/次的CAR-T療法、國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的ADC藥物等，談判結(jié)果值得期待。

醫(yī)保談判因?yàn)椤办`魂砍價(jià)”而為大眾所知，新一輪醫(yī)保談判的來臨讓市場預(yù)期創(chuàng)新藥將迎來價(jià)格廝殺。據(jù)我們了解，創(chuàng)新藥企擔(dān)心市場對價(jià)格談判或有誤解，市場對醫(yī)保價(jià)格的預(yù)期可能過于悲觀，因此今年會否出現(xiàn)“靈魂砍價(jià)”可能是個(gè)觀察的指標(biāo)。

20個(gè)創(chuàng)新藥或首次參與談判

機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，此次約有20個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種或?qū)⑦M(jìn)行初次談判，包括PARP抑制劑、BTK抑制劑、ALK抑制劑、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等，涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、榮昌生物、貝達(dá)藥業(yè)、澤璟制藥等多家上市藥企。

按所屬企業(yè)來看，本次醫(yī)保談判中恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、榮昌生物、和黃醫(yī)藥均有2款創(chuàng)新藥有資格首次參與國家醫(yī)保談判，貝達(dá)藥業(yè)、翰森制藥、復(fù)星凱特、諾誠健華、海思科、澤璟制藥、先聲藥業(yè)、艾力斯、基石藥業(yè)、艾迪藥業(yè)等企業(yè)有1款創(chuàng)新藥有資格首次參與談判。

按疾病領(lǐng)域來看，這20個(gè)品種中，有12款為抗腫瘤創(chuàng)新藥，其中3款針對血液瘤；另有4款為抗感染藥物，代謝性疾病藥物、自身免疫病藥物、血液病藥物、麻醉藥各1款。

按品種來看，本次醫(yī)保談判涉品種以小分子TKI為主，也涉及多個(gè)新藥物形式的創(chuàng)新藥，如百濟(jì)神州的CD3/CD19雙抗貝林妥歐單抗、榮昌生物的HER2 ADC 維迪西妥單抗、復(fù)星凱特的CD19 CAR-T療法阿基侖賽。

部分品種競爭格局相對較好

在這20個(gè)品種中，部分品種競爭格局相對較好，具備相當(dāng)?shù)南∪毙?，在納入醫(yī)保后有望通過醫(yī)保的驅(qū)動(dòng)加速放量，搶占市場。

比如，目前國內(nèi)市場上，僅有3款BTK抑制劑獲批上市，分別是強(qiáng)生的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼，其余在研BTK抑制劑尚處在早期開發(fā)階段，預(yù)計(jì)短時(shí)間內(nèi)不會對現(xiàn)有市場格局產(chǎn)生沖擊。

其中，奧布替尼將首次參與談判。此前，諾誠健華首席財(cái)務(wù)官童少靖曾對記者表示，去年伊布替尼醫(yī)保續(xù)約、澤布替尼新進(jìn)醫(yī)保，都拿到了滿意的價(jià)格，今年奧布替尼也有望以較好的價(jià)格納入醫(yī)保。

PARP抑制劑中，目前國內(nèi)共4款獲批上市，分別是阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利，以及百濟(jì)神州的帕米帕利。其中，前兩者新增適應(yīng)癥參與談判，氟唑帕利、帕米帕利則首次進(jìn)入初選名單。安信證券預(yù)計(jì)，在2021 年醫(yī)保談判中，PARP 抑制劑降價(jià)幅度隨品種不同而有所差異，預(yù)計(jì)氟唑帕利降幅35%-45%，帕米帕利降幅60%-70%，尼拉帕利降幅45%-55%。

ALK抑制劑中，國內(nèi)有4款獲批上市，分別是輝瑞的克唑替尼（一代）、羅氏的阿來替尼（二代）、諾華的塞瑞替尼（二代）和貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼（二代）。其中，阿來替尼將于2021年12月31日到期，本次參與續(xù)約談判；貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼首次入圍。安信證券預(yù)計(jì)，恩沙替尼此次預(yù)計(jì)降價(jià)60%-65%。

三代EGFR-TKI方面，國內(nèi)有翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和阿斯利康的奧希替尼3個(gè)品種獲批上市。其中，奧希替尼新增適應(yīng)癥EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌輔助治療參與談判，伏美替尼獲批的二線治療適應(yīng)癥首次參與談判。目前，伏美替尼（無贈藥）年治療費(fèi)用約為41.7萬元，贈藥后的年治療費(fèi)用約為20.9萬元，安信證券預(yù)計(jì)伏美替尼此次降價(jià)幅度60%-70%。

HER2-ADC方面，目前國內(nèi)僅有榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗2款獲批上市。安信證券預(yù)計(jì)，短期國內(nèi)HER2-ADC競爭格局良好，唯一獲批國產(chǎn)品種可能僅僅降到與慈善援助后同一水平或稍微低一些，預(yù)計(jì)降價(jià)幅度50%-60%。

CAR-T療法方面，目前國內(nèi)僅2款獲批，包括2021年6月上市的復(fù)興凱特的阿基侖賽和2021年9月上市的藥明巨諾瑞基奧侖賽，其中阿基侖賽將以120萬元/次的高昂定價(jià)進(jìn)入國談。

對此，有機(jī)構(gòu)表示，從前幾輪醫(yī)保談判對腫瘤藥的納入程度來看，阿基侖賽的降價(jià)幅度值得關(guān)注；但也有分析認(rèn)為，由于成本較高，預(yù)計(jì)其大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的可能性較低。

PD-1競爭格局相對緩和

PD-1單抗的價(jià)格變化是近年國家醫(yī)保談判最受關(guān)注的熱點(diǎn)，據(jù)報(bào)道，此次PD-1單抗談判將在11月10日進(jìn)行。

目前，國內(nèi)已獲批上市的 PD-1/PD-L1單抗數(shù)量繁多，共有10款獲批上市，還有多款 PD-1/PD-L1單抗處于上市申請階段。在前幾次國談中，進(jìn)口產(chǎn)品全軍覆沒，四款國產(chǎn)PD-1單抗遭遇“腳踝斬”，價(jià)格降幅約在60%-80%左右，目前疊加慈善贈藥政策，年費(fèi)用已跌至3-8萬元區(qū)間。

不過，新獲批的PD-1品種由于獲批時(shí)間晚于醫(yī)保談判納入時(shí)限，并沒有資格參與本次醫(yī)保談判，因此參與本次醫(yī)保談判的PD-1品種與2020年保持一致，但各家均有新獲批適應(yīng)癥可參與談判。相對來說，在本次談判中，國產(chǎn)PD-1品種競爭格局相對緩和。

國盛證券認(rèn)為，大適應(yīng)癥納入醫(yī)?？捎行嵘齈D-1 免疫治療滲透率，合理降價(jià)將有利于 PD-(L)1 市場進(jìn)一步擴(kuò)容。

安信證券預(yù)計(jì)，本次談判進(jìn)口品種參與積極性較低，國產(chǎn)PD-1單抗整體降幅可控，可能在10%-20%左右。除外企積極性低外，也由于國產(chǎn)PD-1單抗競爭格局相對緩和，近期獲批的兩款國產(chǎn)PD-1單抗未被納入本次國談范圍，并且企業(yè)需要為明年國談?lì)A(yù)留一定降價(jià)空間，預(yù)計(jì)2022年醫(yī)保談判中PD-1/PD-L1 單抗將面臨較為激烈的競爭。

創(chuàng)新藥迎來放量機(jī)會

對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，醫(yī)保談判已經(jīng)成為產(chǎn)品放量的重要催化劑。

從前幾輪醫(yī)保談判的經(jīng)驗(yàn)來看，大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后通過以價(jià)換量，短期迅速實(shí)現(xiàn)了金額的大幅增長。此外，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后，進(jìn)院難的情況也可以得到緩解，可以實(shí)現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透。

中國藥學(xué)會和中國醫(yī)療保險(xiǎn)研究會發(fā)布的《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示，在2016年至2020年上市的34款創(chuàng)新藥中，已有26種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，占比達(dá)76.5%。創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間也大大縮短，2017年新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。

根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭明2022年1月開始落地執(zhí)行。

對于二級市場來說，今年以來，創(chuàng)新藥板塊經(jīng)歷了較大幅度的調(diào)整，當(dāng)前不少券商表示“已經(jīng)進(jìn)入估值合理區(qū)間”，隨著醫(yī)保談判的落地，政策引發(fā)的情緒有望逐步消化。