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 藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)，解決這個(gè)問(wèn)題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺(tái)。
    為實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。11月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（下稱《意見》），對(duì)藥品追溯體系建立的各方責(zé)任主體作了明確規(guī)定。
    這是一個(gè)藥品監(jiān)管行業(yè)的重大變革，將有效的促進(jìn)藥品質(zhì)量安全體系的構(gòu)建，從目標(biāo)看，涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)的監(jiān)管。根據(jù)《意見》：
    1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；
    2.有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；
    3.確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。
    從《意見》的任務(wù)看，涉及到六個(gè)方面的任務(wù)：編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)信息化藥品追溯體系、推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值、建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。
    隨著這些任務(wù)的逐步落實(shí)和實(shí)現(xiàn)，我國(guó)將構(gòu)建覆蓋全過(guò)程的藥品信息化追溯體系。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。
    藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)，解決這個(gè)問(wèn)題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺(tái)。《意見》的發(fā)布對(duì)于確保藥品質(zhì)量，打破藥品生產(chǎn)流通中的潛規(guī)則，從而達(dá)到對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，更好的給老百姓就醫(yī)服務(wù)。
加強(qiáng)藥品追溯適時(shí)監(jiān)管勢(shì)在必行
    2018年7月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬疫苗事件造成重大影響，此次事件牽動(dòng)著全國(guó)人民的心。長(zhǎng)期以來(lái)，由于缺乏科學(xué)有效的藥品追溯監(jiān)管信息體系，難以實(shí)施適時(shí)有效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，發(fā)生了多起類似的事件：
    2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，在此前6年未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)的二類疫苗運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。
    2017年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，山西振東安特生物制藥生產(chǎn)的紅花注射液和江西青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液發(fā)生幾十例嚴(yán)重不良反應(yīng)，已銷往20多個(gè)省市區(qū)，責(zé)令召回。
    2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書，在晉級(jí)項(xiàng)下須列出“兒童禁用”。而柴胡注射液是中國(guó)最早誕生的中藥注射劑，已有70多年的應(yīng)用歷史。
    僅僅兩年時(shí)間內(nèi)，就發(fā)生了不少于5起的藥品安全事件，這些還僅僅只是被發(fā)現(xiàn)的事件，而如今沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)，依舊在醫(yī)療中被使用的假藥還有多少，我們不得而知，但是因?yàn)槭褂眠@些藥品而受到傷害的人是何其的無(wú)辜。
構(gòu)建一套統(tǒng)一公信的監(jiān)管體系
    藥品的生產(chǎn)、流通和使用跨省市、跨地域，涉及的范圍廣、層面多，涉及生產(chǎn)鏈和醫(yī)療服務(wù)的多個(gè)環(huán)節(jié)，如果沒(méi)有統(tǒng)一公信的平臺(tái)體系，難以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的適時(shí)監(jiān)管。
    《意見》的發(fā)布，通過(guò)建立藥品信息全程追溯平臺(tái)，解決所面臨的兩個(gè)問(wèn)題：第一是建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，第二是公信平臺(tái)缺失。通過(guò)逐步搭建互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，在藥品生產(chǎn)包裝等方面緊跟建設(shè)的腳步，同時(shí)制定《國(guó)家藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品追溯碼編碼要求》，規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對(duì)象和藥品追溯碼構(gòu)成要求。
    藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識(shí)，確?！耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復(fù)，不能重用。通過(guò)統(tǒng)一的信息編碼標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國(guó)的藥品信息編碼。
可以有效的理清追溯責(zé)任
    對(duì)于藥品追溯體系，監(jiān)管的爭(zhēng)議和問(wèn)題主要集中在：追溯責(zé)任主體界定、明確追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)和藥品納入追溯的范圍、追溯推進(jìn)時(shí)間表，其中最受關(guān)注的是追溯責(zé)任主體的界定問(wèn)題。
    從藥品質(zhì)量安全責(zé)任來(lái)看，涉及生產(chǎn)、流通、零售、終端各環(huán)節(jié)，通過(guò)建立追溯信息系統(tǒng)，可以按照物權(quán)的轉(zhuǎn)移來(lái)界定各階段的質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)以及倉(cāng)儲(chǔ)保管階段，承擔(dān)責(zé)任；物流商運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，承擔(dān)對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)呢?zé)任；經(jīng)銷商要承擔(dān)在庫(kù)的責(zé)任，到了下游的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，責(zé)任也隨之轉(zhuǎn)移。
    根據(jù)《意見》，如果藥品質(zhì)量出了問(wèn)題，明確了由誰(shuí)來(lái)牽頭把整個(gè)追溯過(guò)程、由誰(shuí)搜集藥品流向信息、流向信息傳遞給誰(shuí)，這樣就可以有一個(gè)明確的追溯責(zé)任主體。
鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方參與
    每個(gè)區(qū)域的藥品追溯監(jiān)管涉及企業(yè)和單位數(shù)量眾多，少則數(shù)千家多則上萬(wàn)家，追溯本身是一套復(fù)雜的系統(tǒng)，信息的流動(dòng)也是復(fù)雜的系統(tǒng)，這就需要第三方信息技術(shù)企業(yè)作為支撐。
    《意見》明確：鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
    由第三方建立一個(gè)強(qiáng)大的追溯協(xié)同云平臺(tái)，各企業(yè)直接對(duì)接云平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)接口進(jìn)行流向信息的傳遞，能規(guī)避企業(yè)間直接對(duì)接的難度和風(fēng)險(xiǎn)，也分擔(dān)一部分藥監(jiān)部門、生產(chǎn)流通企業(yè)、下游使用單位的工作，這也是第三方信息技術(shù)企業(yè)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。